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集中精力办好自己的事 同心协力办好合作的事 市药监局:做好协作共建“三篇文章” 打造为企服务发展引擎

来源:重庆日报 2022/7/28 11:51:48 关注度:1167次
       想要获得发展政策、技术、人才支持,觉得离得太远,不够贴身?担心面对多头检查,工作一样但接待变多,影响日常经营?害怕跨省发展,注册、审评审批、监管等成果不能互认?过去企业发展有疑问,但现在这些都不是难题。
  自大力推进营商环境创新试点工作以来,市药监局立足区域协作,着力破解企业“成长烦恼”,在建立健全、有效执行、常态长效机制等方面下大力气,全力做好“局地带动、区县联动、川渝互动”三篇文章,切实把服务优化营商环境融入监管全过程,为全市生物医药产业高质量发展营造宽松便捷的市场准入环境、公平有序的市场竞争环境和开放包容的创新创业环境。
  联动“一条心”,下好“一盘棋”,全市药监系统正逐步形成条块联动、上下协调、内外共推、齐抓共管、同向发力的良好工作格局。
  局地带动点上开花
  共创共建聚合力,种好改革“试验田”

  助力生物医药产业高质量发展,离不开企业属地与药品监管部门的“协同力”。
  “园区出硬件、监管部门出技术”,这是今年市药监局探索出的新模式,在先后与江北区、长寿区、城口县、重庆高新区等多个区县签订合作协议基础下,一系列新变化正带来新体验。
  重庆中元汇吉生物技术股份有限公司就是其中的受益者。通过大渡口区医疗器械“放管服”服务中心,企业对政策有疑问,产业园区和药监系统工作人员一起上门开展培训,提供专家咨询服务;企业新建、改建、扩建生产线以及设计开发新产品过程中,在园区内就能获得建审及研审联动服务;还有日常风险监测在身边,促进产品质量持续提升。
  一个平台多项服务,贴身帮扶助企发展。医疗器械“放管服”服务中心是市药监局与大渡口区开展医疗器械“放管服”改革试点工作,实现局地协作机制下的载体之一。
  “紧紧围绕探索建立精准高效、管控风险、规范统一的‘放管服’体制机制的改革试点总体目标,我们联合大渡口区政府通过主动靠前服务、优化审批程序、预警防范风险等方式,形成局地协同强大合力。”据市药监局相关负责人介绍,基于共建共赢,一系列开创性合作由此展开。除了搭建多功能公共服务平台,成立医疗器械“放管服”服务中心外,今年3月市药监局又拓展公共服务平台功能,成立了大渡口区医疗器械技术审评查验服务站,从国家标准、行业标准及注册审查指导原则等技术视角为企业提供具体的研审联动、建审联动服务。
  “接下来,在现有公共服务平台基础上,根据大渡口区医疗器械业态发展和企业需求,后续还将在检验检测、监测评价等方面,逐步拓展公共服务平台更多功能板块。”市药监局相关负责人表示。
  种好“试验田”,自然结出累累硕果。据大渡口区相关负责人介绍,依托医疗器械“放管服”改革试点,大渡口区医疗器械相关企业已由5家增至150家,医疗器械注册和备案产品由7个增至589个,2021年医疗器械产值增幅名列全市第一。
  区县联动串珠成链
  共享共赢促发展,构建监管大格局

  协作发展是“团体赛”,不是“个人秀”,串珠成链才能形成合力。
  自区域协作建设工作启动以来,市药监局把目光放到了全市区县。在机构改革构建“13(13个业务处室)+4(4个直属检查局)+1(1个药品安全执法支队)+10(10个技术支撑机构)+N(若干个区县市场监管局)”药品安全监管机构体系后,今年5月市药监局制定出台《药品安全监管市、区县联动协作机制(试行)》,市、区县共同构建大监管格局。
  在此基础上,如何打破“一亩三分地”思维,在市域联动协作建设中将各方优势转化为整体优势?
  “我们确立了以‘七联’为主体的内容架构,即建立信息联通机制、检查联动机制、风险联控机制、案件联查机制、普法联宣机制、队伍联建机制、产业联促机制。”据市药监局相关负责人介绍,通过常态化机制联动多层级、覆盖全范围,不仅能让安全有保障,也能使企业的获得感十足。
  今年5月21日,市药监局检查三局联合南岸区市场局开展专项检查,重点对药品批发企业经营防护服、口罩的供货商及客户资质、产品备案、验收记录等进行现场检查,并向企业普及医疗器械安全生产经营的法律法规。“一次检查,办好多项事务,我们少了检查环节,多了服务体验。”不少企业为这次联合检查点赞。
  同样点赞的还有琪景(重庆)中药饮片有限公司负责人。位于秀山县的这家新企业曾一度因缺乏中药饮片生产经验,加之地处偏远山区人才引进难度较大,导致企业在药品工艺验证、设备确认等方面知识匮乏,难以建成投产。“好在经过秀山县市场局及时协调,市药监局派出精通药品生产、质量管理的监管人员赴秀山实地帮扶指导才迎来改变。通过开展工艺验证、设备确认工作,如今企业已实现合规生产。”该负责人表示。
  融合不同优势,市、区县从监管体系共建到跨区域联合共查,从信息线索共享到为企服务共联,共商共建共享共赢的全市药品安全大监管格局正在形成。
  川渝互动面上布景
  共担共荣凝共识,描绘协作新蓝图

  推动区域协作既要着眼一域,更要服务全局。
  积极融入成渝地区双城经济圈发展战略,紧扣“一体化”这个关键词,推动药品、医疗器械监管协同并进,在不改变行政隶属关系的情况下着力打破行政边界,商讨新模式、共建新机制、达成新共识。今年以来,市药监局将监管从“纵向深入”拓宽为“横向延伸”,努力实现监管协作覆盖面更广、影响力更大、成效更显著。
  日前,市药监局会同四川省药监局联合发文实施《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法(试行)》,明确协作监管内容、责任和路径,统一监管方式和尺度,固化协作监管工作机制,为两地协作提供制度保障,标志着两地正在打破异地监管区域壁垒。
  两地药监局创新形成机制完善、方便快捷、富有实效的川渝联动监管体系,科学应对药品上市许可持有人制度落地以来,药械跨省委托生产成为新常态,传统属地监管模式面临新挑战;实现对“监管交集”企业执行统一的监管标准、统一的监管尺度、统一的监管频率,从而提高行政效率,提升跨省执法公平性……一系列产业发展的利好接踵而来,协作监管制度的创新正转化成为企业体会得到的便利。
  重庆青阳药业有限公司就是其中一例。通过川渝两地跨省协作监管,该企业破解了停产搬迁、易地建立厂外车间等难题。在两地药监部门的共同努力下,该企业完成了生产场地变更及相关验证工作,并通过开展恢复生产、变更药品生产许可证(增加异地生产车间)的联合检查,让企业重新投产运营。目前,该企业生产的国家短缺原料药别嘌醇能向全国医药市场供给。
  从局地带动到区县联动,再到川渝互动,如今我市药监系统区域协作建设之路越走越宽。
  “下一步,市药监局将牢牢树立一体化意识和一盘棋思想,以上述协作发展探索为契机,强化优势对接,实现赋能提速,凝聚合力推动更广范围、更深维度、更高水平的区域协作,助力生物医疗产业高质量发展。”市药监局相关负责人表示。
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