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相关政策出台,美容仪行业即将被监管

来源:信息时报 2023/5/9 12:10:26 关注度:33309次
      “颜值经济”兴起,国内抗衰群体呈现年轻化趋势,需求井喷之下,家用美容仪进入年轻消费者视线。但不可忽视的是,一方面社交网站上有大量针对年轻消费群的“种草”视频;另一方面,皮肤烫伤、营销过度等问题,又令不少消费者大呼“下头”。近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》,为明年4月1日家用射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理提出了具体要求。业内普遍认为,家用美容仪市场将迎来“大洗牌”。接下来一段时期,有核心技术和研发能力的品牌将着手准备临床验证报告,按规定申请注册;同时不排除部分品牌打算吃尽最后一波“野蛮生长”的红利。对此,消费者应该谨慎选择,以免“踩坑”。
  关键词1【烫伤风险】
  《指导原则》列出射频美容仪主要风险点

  “几千块买的美容仪,把脸给烫了。”翻看小红书等社交App,不乏消费者分享过被美容仪烫伤的经历。从各类美容仪走红开始,“烫伤”一直是一个绕不开的隐忧。早在2020年,央视新闻《每周质量报告》栏目的一项对当时10款热销家用美容仪的调查测评中,即有2款加热型美容仪的工作温升机制不符合标准要求,使用时存在低温烫伤的风险。
  有关专家对记者表示,对于射频美容仪,不管品牌定位如何,其作用机理都是一样的,都是通过加热真皮层的温度产生一定的热损伤,刺激人的真皮层细胞产生胶原蛋白,利用人的创伤应激机制,让真皮层的细胞不断产生新的胶原蛋白,从而促进皮肤的紧致和提升。因此,足够的功率是射频美容仪发挥作用的前提。而核心则是温控系统,良好的温控技术能将表皮温度控制在43℃以内,既不烫伤表皮,又能达到加热真皮层的目的。
  2022年7月,由于产品存在皮肤烫伤的安全隐患,知名品牌“初普”召回超过18万台的一代射频美容仪,一度在网上引发热议。在黑猫投诉平台,美容仪用后出现过敏、烫伤、留红印等现象的投诉不在少数,在一条关于“觅光Amiro” 美容仪的最新投诉中,用户称使用后导致皮肤烫伤,“客服说这是加速皮肤血液循环的表现,之后再次试用时脸部皮肤还是发红发烫”,最终商家让用户到三甲医院就诊并承诺承担医疗费用。
  最新的《射频美容设备注册审查指导原则》则明确指出:手持式设备虽然能量相对较低,但仍存在一定的风险,设备的热累积效应如果能在短时间内迅速达到对治疗部位烫伤的程度,不可在家庭环境下使用。《指导原则》所列出的射频美容设备主要风险点,既包括射频能量泄露或意外的电能路径作用引起灼伤、输出控制失效导致能量输出过多造成热损伤、温度监控失效导致组织超温造成热损伤等情况;也有使用中因能量调整不合适导致烫伤、因使用方式不当致使单一部位停留过长导致烫伤等情况。
  关键词2【营销过度】
  “虚假宣传”成美容仪投诉高频词

  营销过度也成为让不少消费者对美容仪“下头”的一个重要原因。在黑猫投诉平台上搜索“美容仪”,与之相关的投诉超过2100条,除了使用过敏、烫伤,虚假宣传也是投诉高频词。2022年,美容仪品牌ReFa关联公司和Miss Arrivo幻影美容仪代运营公司均因虚假宣传被罚。有业内人士指出,此前,由于缺乏行业标准,宣传乱象一直没有停过。
  今年在网上“风很大”的极萌“大熨斗”美容仪,不仅邀请了众多明星为其发布宣传推广视频,还以大量“测评安利”方式,通过夸张的左右脸对比效果来给消费者种草。在产品宣传中,品牌提到“12极超大熨斗头,提拉紧致快3倍”,乍一看很能吸引眼球,却被业内人士指出“能量强弱跟电极数量并没有关系”,“快3倍”更是缺乏参照对象以及数据报告支撑。在黑猫投诉平台上,就有消费者因其“出示不了相应的检测报告和拒绝退货退款并且答非所问”要求退款。
  据了解,目前市面上有单极、双极、多极射频美容仪,有些品牌标榜6极、12极、甚至环状,称受热面更广更有效。对此,有从事电子仪器开发及美容仪相关行业近20年的业内人士表示,这个说法并不成立,没有证据表明电极头越多抗衰效果更好。“事实上,电极头的间距会影响射频的作用面积、作用深度、功率密度以及护理的效率,但并不是说作用面积越大效果就越好。假如作用面积很大,但是射频输出功率达不到,热量跟不上,那效果也会大打折扣。”
  与此同时,主打国内首个“眼脸双模式”的美容仪品牌“花至FLOSSOM”宣传称“一台抵两台,可根据眼部和脸部的差异,定向输出不同射频能量,解决分区护理痛点。”某三甲医院皮肤美容科主治医师指出:“这完全就是一个营销概念,射频的原理是基于分子共振,眼球的构造远比皮肤精密,并不建议将射频应用于眼眶骨内的位置。”
  关键词3【标准缺失】
  即将告别“狂飙”“野蛮生长”

  长期处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带,标准缺失引来各种乱象,在不久的将来就将消散。2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》(以下简称《公告》),明确自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。公告一出,即有行业人士指出:“家用美容仪的红利期时间不多了”。
  《射频美容设备注册审查指导原则》的出台,明确射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理,并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。《指导原则》中明确,射频美容设备包括手持式(小型)设备,手持式射频美容设备可在家庭环境使用。这也印证了业内人士此前的猜测,即家用射频美容仪会纳入医疗器械监管、按照第三类医疗器械管理。
  《指导原则》对射频美容设备做出了定义,即 “利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品”。
  对于射频类美容仪将纳入第三类医疗器械的规定,业内人士认为,统一标准后,将从根本上解决家用射频美容仪产品质量参差不齐的问题。“下一阶段,射频美容仪必须经过临床评价才能合规上市,以后宣传只能依据临床试验报告上的数据和功效,不能夸大,这就给了消费者一个更安全、更客观理性的选择环境。”
  实际上,早在去年3月的《公告》发布后,多家头部企业已经在做申报备案射频仪临床试验项目的准备工作。近期,不断传出有家用美容仪“清仓”的消息。业内分析称,一些不打算或不具备条件申请第三类医疗器械注册证的美容仪品牌,将在接下来的时间内“集中清仓”,其中可能会有一些存在安全隐患、只靠价格取胜的低端品牌,甚至是无证照的小工厂产品,消费者应谨慎对待。
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