江苏一医疗器械公司因“未批先产”被罚2万元

10月16日，记者从国家企业信用信息公示系统（江苏）获悉，江苏天普瑞医疗器械有限公司因在未经许可的生产场地擅自生产第二类医疗器械，被扬州市广陵区市场监管局依法处罚，罚款2万元，并没收违法财物。

今年5月6日，广陵区市场监管局执法人员根据举报，对广陵区头桥镇大同苑18幢103室进行现场检查，发现黄某正组织人员生产一次性使用吸痰管和一次性使用透析护理包等第二类医疗器械。执法人员当场查获已封口的一次性使用透析护理包300包、未封口的吸痰管2200支及相关原材料，并发现2台封口机。黄某未能提供合法生产资质，执法人员遂依法实施查封。

随后，案件线索被移送江苏省药品监督管理局。经进一步调查确认，涉事生产行为系江苏天普瑞医疗器械有限公司组织实施。该公司具有医疗器械生产资质，但许可地址位于扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区，而涉案生产场地并未取得医疗器械生产许可。

经查，当事人此次在未获许可场地生产的一次性使用透析护理包共300包，货值金额900元，产品尚未销售，无违法所得。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款规定，广陵区市场监管局依法对该公司作出行政处罚，没收违法财物并处以2万元罚款。

广陵区市场监管局表示，医疗器械关系公众健康安全，生产企业必须严格依照法律法规取得相应许可，确保生产场地、环境、设备及人员符合质量管理要求。监管部门将持续加大医疗器械生产领域监督检查和案件查办力度，严防无证生产、超范围生产等违法行为，切实维护医疗器械质量安全和公众用械安全。